改善1型糖尿病患者血糖控制新机制疗法2期临床结果积极

▎药明康德/报导

近来，vTv Therapeutics公司在欧洲糖尿病学会（EASD）第55届年会上，宣布了其医治1型糖尿病患者的辅佐药物——肝选择性葡萄糖激酶（glucokinase，GK）激动剂TTP399，在名为Simplici-T1的2期临床实验第1部分的新添实验数据。数据显现，TTP399改进患者血糖在方针范围内的时刻，削减了高血糖的时刻，下降了低血糖事情和胰岛素打针剂量。

1型糖尿病约占糖尿病患者的5%，多在儿童或青少年时期发病。患者本身胰岛素排泄缺乏，需承受外源胰岛素毕生医治，假如医治不妥或不及时会呈现严峻的并发症而导致逝世。1型糖尿病,可分为本身免疫性及特发性1型糖尿病。本身免疫性1型糖尿病的胰岛本身抗体多为阳性，提示病因可能是本身免疫反响损坏胰岛β细胞所造成的，多以酮症或酮症酸中毒起病。特发性1型糖尿病的病因尚不清晰。

现在没有有用彻底治愈1型糖尿病的办法，患者需求一向弥补胰岛素，并合作其他辅佐药物，以到达保持正常血糖、削减低血糖及相关并发症发作的方针。虽然有许多辅佐医治1型糖尿病的药物，但对患者而言，还远远不够，他们有些对现有药物反响欠好，有些对药物副作用无法忍受，因此有必要开发与现有药物作用机制不同的糖尿病药物。

TTP399是由vTv Therapeutics公司规划的口服葡萄糖激酶活化剂，其规划意图是让其仅在肝脏中激活葡萄糖激酶，以取得最优异的葡萄糖操控作用。在肝脏中，葡萄糖激酶是葡萄糖代谢的要害调节剂，研讨显现其活化能添加葡萄糖利用率，然后下降血糖。

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Simplici-T是一项多中心、随机、双盲、适应性研讨，旨在评价TTP399作为1型糖尿病潜在辅佐医治药物的安全性、耐受性、药动学特色和药效学作用。2019年6月，vTv Therapeutics公司报告了该研讨第2阶段第1部分的终究成果：TTP399具有杰出耐受性，服用后没有严峻低血糖、糖尿病酮症酸中毒、血脂及肝功能危害等；服用12周后，可显着下降糖化血红蛋白水平。现在正在进行第2阶段的研讨，以评价TTP399在每日给药、持续时刻在12周以上的1型糖尿病患者中的有用性。

新增的实验数据包含运用接连血糖监测仪对血糖水平的检测成果和患者运用胰岛素剂量的数据。实验成果标明，TTP399组患者比较于对照组的患者，在医治结束时，血糖水平处于方针范围内的时刻比医治前基线每天添加了11％（2.7小时），并且在重要的清醒时刻段（早7点到晚9点）正常血糖时刻添加了12％（1.7小时）。并且，TTP399医治组患者，在血糖操控明显改进一起，每日打针胰岛素剂量削减23％，而对照组这一数值为4％。与对照组患者比较，TTP399医治患者的1级（54-70 mg/dl）和2级（＜54 mg/dl）低血糖事情更少。

“咱们在6月份发布的研讨标明TTP399与安慰剂比较，可以将糖化血红蛋白水平下降0.7%，新发布的成果进一步确认了TTP399的顶线效果成果，”vTv Therapeutics公司总裁兼首席执行官Steve Holcombe说：“咱们信任这些成果，假如在较大的研讨中得到证明，将有力地确认TTP399可用于3期开发，以协助满意1型糖尿病患者的需求。”

参考文献

[1] vTv Therapeutics Presents Additional Positive Data from the Phase 2 Simplici-T1 Study in Patients with Type 1 Diabetes at 55th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Retrieved Sep 18, 2019, from http:///news-release/2019/09/18/1917268/0/en/vTv-Therapeutics-Presents-Additional-Positive-Data-from-the-Phase-2-Simplici-T1-Study-in-Patients-with-Type-1-Diabetes-at-55th-Annual-Meeting-of-the-European-Association-for-the-St.html

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