屈螺酮炔雌醇片(优思明)详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

商品名称：优思明 通用名称：屈螺酮炔雌醇片 英文名称：Drospirenone and ethinylestradiol tablets

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮

【 适应症 】

女性避孕。

【用法用量】

给药途径：口服

1.给药方法

1.1如何服用本品

如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。

必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-

1.2如何开始服用本品

开始眼药前，未使用激素避孕药的妇女(过去一个月)：

应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药(即月经出血的第1天);也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服周期的最初7天内，加用屏障避孕法。

从另一种复方激素避孕药(复方口服避孕药/COC)，阴道环或者经皮贴剂改服的妇女：

最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴道环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。

从单纯孕激素方法(微丸、注射剂、埋植剂)或从释放孕激素的宫内节育系统(IUS)改服的妇女：

可在任何时间从微丸(从埋植剂或从IUS改服应在取出日，从注射液改服应在下一次注射口)改服本品，但是对所有这情况，应建议在服药的最初7天内加用屏障避孕法

早期妊娠流产后的妇女：

可以立即开始服药。在这种情况下，不需要加用其它避孕方法。

分娩后或者中期妊娠流产后：

哺乳期妇女的服用方法参见【孕妇及哺乳期妇女用药】

应建议妇女在分娩后或中期妊娠流产后第21-28天开始服用。如果开始较晚，应建议妇女在服药的最初7天内加用屏障避孕法。然而，如果已经发生性行为，应该先除外妊娠的可能性，再开始服用本品，或者要等第一次月经来潮时再服用。

2.漏服药的处理

2.1如果使用者忘记眼药的时间在12小时以内，避孕保护作用不会降低。一旦妇女想起，就必须立即补服。下一片药物物应在常规时间服用。

2.2如果忘记眼药的时间超过12小时，避孕保护作用可能降低，漏服药的处理可遵循以下两项基本原则：

2.

2.4需要不间断地连服7天，以保持对下丘脑-垂体-卵巢轴的充分抑制因此在日常服药中可给出如下建议：

第1周

使用者应该在想起来时尽快服用漏服的药片，即使这意味着同时服用两片药。然后在常规时间继续服药。此外，在以后的7天内要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天内已发生性行为，应考虑有妊娠的可能，漏服的药片越多并且越接近常规的停药期，发生妊娠的风险越高。

第2周

使用者应该在想起来时尽快服用漏服的药片，即使这意味着同时服用两片药。然后在常规的时间继续服药。假若使用者在第1片漏服药的前7天内均正确服药，则不需要使用额外的避孕措施。但是，如果不是这种情况，或者漏服药不止1片，那么应建议她加用额外的避孕措施7天。

第

因为临近停药期，所以避孕可靠性降低的风险加大。然而，通过调整服药汁划，仍可防止避孕保护作用的降低。假如妇女在漏服第1片药的前7天内均正确服药，则遵照以下两项建议的任一项，使用者没有必要采用额外的避孕措施。如果不是这种情况，建议妇女遵循这两项建议的第一项，并在以后的7天内加用额外的避孕措施。

使用者应该在想起来时尽快服用漏服的药片，即使这意味着同时服用两片药，然后在常规时间继续服药。这盒药服完后立即开始服用下一盒药，即两盒药之间没有停药期，使用者在服完第二盒药之前，不大可能有撤退性出血，但可能在服药期间出现点滴或突破性出血。

还可以建议妇女小再继续服用此周期药物。该妇女应该经过一个7天的停药期，其中包括漏服的天数，然后再开始继续服用下一周期的药物。如果妇女漏服了药物，而且在随后的第一个正常停药间隔期未出现撤退性出血，则应考虑妊娠的可能性。

如果发生重度胃肠道紊乱，则吸收可能不完全，应采取额外的避孕措施：如果服用药物后

4.如何改变月经期或推迟月经期

要想推迟月经，妇女可以在服完一盒药后，接着继续服用下一盒药而没有停药间隔期，可以根据意愿将月经推迟到第二盒药物服完以前的任何时可以恢复继续规律服用本品。要希望改变目前的月经期，移到本周的另1天，可建议她缩短停药间隔期到她希望的时间。停药间隔期越短，则不发生撤退性出皿和在下一盒药服药期间发生突破性出血及点滴出血(如推迟月经所述)的风险越大。

5.特殊人群用药

5.1肝功能损害患者

有严重肝脏疾病的妇女禁用本品。见【禁忌】和【药代动力学】。

5.2肾功能损害患者

有严重肾功能不全或急性肾功能衰竭的妇女禁用本品。见【禁忌】和【药代动力学】。

【不良反应】

1.本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述小良反应。2.严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。

【禁忌】

复方口服避孕药(COCs)不得用于下列任何一种情况：如果使用COC期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药：

1.出现静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞(如：深静脉血栓形成，肺栓塞，心肌梗死)或脑血管意外，或有上述病史

2.存在血栓形成的前驱症状或有相关病史(如：短暂脑缺血发作，心绞痛)

4.偏头痛病史伴有局灶性神经症状

5.累及血管的糖尿病

6.与重度高甘油三酯血症相关的胰腺炎或其病史

7.严重的肝脏疾病，只要肝功能指标没有恢复正常

8.重度肾功能不全或急性肾功能衰竭

9.肾上腺功能不全

10.存在或曾有肝脏肿瘤(良性或恶性)史

11.已知或怀疑存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤(例如：生殖器官或乳腺)

12.原因不明的阴道出皿

1

14.对本品活性成份或其任何赋形剂过敏

【注意事项】

1.警告如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女仅衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。2.循环系统疾病2.1流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。2.2使用第一年内发生静脉血栓栓塞（VTE）的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

本品只能在初潮后使用。没有数据显示需要调整剂量。

妊娠与哺乳期注意事项：

孕妇

1.妊娠期间禁用本品。如在服用本品期间发生了妊娠，必须停止继续用药。然而，大量的流行病学研究已经显示，妊娠前服用COCs妇女所生婴儿的出生缺陷发生率没有增加，早孕期间无意服用了COCs的妇女的致畸作用也没有上升，曾有一例患儿出生伴随食道闭锁。此事件与本品之间的因果关系尚不明确。

2.关于妊娠期间服用了本品的资料非常有限，不能得出对妊娠、胎儿或者新生儿健康有不良影响的结论，至今尚无相关的流行病学资料。

哺乳期

哺乳可能受到COCs的影响，因为它们可以减少乳汁分泌量并改变乳汁的成份，因此，在哺乳期妇女完全断奶之前通常不推荐使用COCs。少量的避孕甾体激素和/或其代谢产物可能从乳汁分泌。

老人注意事项：

不适用。本品不能用于绝经后。

【药物相互作用】

1.相互作用

1.1其它药物(酶诱导剂，某些抗生素)与口服避孕药的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败。使用这些药物的妇女除服用COC外，应临时加用屏障避孕法或选择其它的避孕措施。在合并使用微粒酶诱导药物期间及停药后的28天内，应加用屏障避孕方法。

合并使用抗生素的妇女(除了利福平和灰黄霉素)，应加用屏障避孕方法直到停药后7天，如果加用屏障避孕方法的合并用药期超过COC包装中的最后一片药物，则应该直接开始服用下一盒药物而没有通常的停药期。

1.2减弱COCs效果的物质(酶诱导剂和抗生素)

酶诱导(肝代谢增加)：与诱导微粒体酶的药物发生的药物相互作用能导致性激素清除率的增加(这些药物如：苯妥英、巴比妥类、扑痫酮、卡马西平、利福平，可能的药物有奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、灰黄霉素及含圣约翰草的产品)。

据报道，HIV蛋白酶(如：利托那韦)和非核苷的反转录酶抑制剂(如：奈韦拉平)，和两者合用，对肝脏代谢有潜在影响。

抗生素(影响肠肝循环)：有临床报告提示使用某些抗生素(如：青霉素、网环素)时，雌激素的肠肝循环可减低，使血清炔雌醇浓度下降。

影响复方激素避孕药新陈代谢的物质(酶抑制剂)

人血浆中屈螺酮的丰要代谢产物的产生不涉及细胞色素P450系统，因此，该酶系统的抑制剂不大可能会影响屈螺酮的代谢。

2.COCs对其它药物的影响

口服避孕药可能影响某些其它药物的代谢，因此其血浆和组织中的浓度可能会相应地上升(如：环孢菌素)或下降(如：拉莫三嗪)基于在女性志愿者使用奥美拉唑、辛伐他丁、咪达唑仑作为标记底物的体外抑制研究和体内相互作用的研究可以得出，在剂量为

与其它可以升高血清钾浓度的药物同时使用时，服用本品的妇女的血钾水平在理论上可能会升高。这一类药物包括血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，保钾类利尿剂和醛固酮拮抗剂，然而，在评价屈螺酮(与炔雌醇组成复方)与ACE拮抗剂或者消炎痛相互作用的研究中，未观察到有临床意义的或者差异有统计学意义的血清钾浓度变化。

注意：应了解伴随用药的处方信息以发现可能的柏互作用。

【贮藏】

【有效期】

【批准文号】

H20080

【说明书修订日期】

2011年09月05日

【生产企业】

企业名称：拜耳医药保健有限公司 企业简称：拜耳医药保健 生产地址：北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 联系电话：010-67882150

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